医薬経済(6月1日号)の記事では、『米中に置き去りにされる「自称創薬国」日本』が読者の関心を集めた。『医薬品産業ビジョン2021』で厚労省は、医薬品産業政策を通じて目指す目標のひとつとして、「世界有数の創薬先進国として、革新的創薬により我が国の健康寿命の延伸に寄与するとともに、医学研究や産業技術力の向上を通じ、産業・経済の発展に寄与すること」を掲げた。その前段として「医薬品産業は知識・技術集約型産業」であり、「イノベーションの激しい潮流は世界に有機的な広がりを見せており、一度流れに乗り遅れてしまうとキャッチアップは困難」とも述べている。


■創薬できる「限られた国」ではあるが


 もはや「自称創薬国」なのかとがっかりしている向きには、多少救いになる報告もある。製薬協の医薬産業政策研究所(政策研)が、「日本の創薬力が、日本に住む国民に還元され、新薬へのアクセスに貢献できているか」を検討するための基礎として、国内で販売されている医薬品の創出企業国籍を調査したものだ。〈記事末のリンク参照〉


 この調査では、IQVIA社のデータを用い、2020年の「日本市場における医薬品売上高の上位70品目」および「世界の医薬品売上高の上位100品目」について「創出起源国」を決定しカウントした。創出起源国は、基本特許(物質特許や用途特許等、各品目の鍵となっている特許)に記載されている出願人/譲渡人の企業の国籍(多国籍企業の場合は親会社の国籍)である。主な結果を以下に示す。


【日本市場における日本起源の医薬品:米国に次ぐ2位】売上高上位70品目中、日本起源は16品目(24%)で、米国の29品目(43%)に次ぐ2位。16品目のうち、米国食品医薬品局(FDA)または欧州医薬品庁(EMA)の少なくとも一方から承認を得て上市されている「グローバル品」は9品目で、うち4品目は2020年の世界売上高上位100品目にランクインしていた。

 他の7品目は「非グローバル品」だった。主に日本市場で使われている品目の領域は、「関節リウマチ(RA)」「RA、変形性関節症や腰痛症等の痛みに対する鎮痛・消炎」「骨粗鬆症」だった。


【世界市場における日本起源の医薬品:3位】売上高上位100品目中、日本起源は9品目(9%)で、米国49品目、スイス10品目に次ぎ、イギリス9品目と同数の3位だった。こちらの9品目のうち4品目は国内市場の「グローバル品」と共通だが、他の5品目中3品目は「世界に比べ日本で患者数が少ない疾患の治療薬」だった。


【薬効分類別の分析:腫瘍・免疫領域での乖離】日本市場の売上高上位68品目※の起源国を薬効分類別に見ると、「抗悪性腫瘍剤及び免疫調節剤」26品目(38%)が最多にもかかわらず、日本起源はわずか3品目だった。 ※70品目のうち一物二名商品を1品とカウントし、後発医薬品を除いたため。


【技術分類別の分析:いまだ化学合成品が主流】日本市場の売上高上位68品目では、化学合成品が43品目(63%)に対し、バイオ医薬品は25品目(37%)。世界の売上高上位100品目の同比率55:45に比べ、化学合成品の割合が高かった。また、日本起源の16品目に限ると13品目対3品目(同比率81:19)と、化学合成品が8割超を占めた。


 以上より、同報告は「疾患領域と技術分類について日本のプレゼンスを十分発揮できていない」「強みである化学合成技術を拡大しつつ、未充足な領域、分野への強化を行い創薬力の維持・強化を継続していく必要がある」と総括した。