残暑が続く中、書店では2024年版の業界地図が平積みされている。出版各社の見解は概ね共通で、「医薬品」の業界天気図は曇りから雨。高齢化に伴う医薬品の使用量増加にもかかわらず、2021年度以降の薬価毎年改定等を背景に、国内市場の成長は鈍化。一方で北米市場は成長を続けているため各社が海外に活路を求めている、との解説である。こうした環境のもと、大阪府は「製薬業界を含むライフサイエンス分野では、グローバルな場でのオープンイノベーションの成功がビジネス拡大の重要な要素」と捉え、「ライフサイエンス海外ビジネス展開等支援事業」を展開している。去る8月21日には同事業の一環として、海外展開サポートセミナーが開催され、経験者が日本人の几帳面で定型的なアプローチだけではチャンスをつかみきれない現実を指摘した。

 

■新薬承認の動向に厳しさと希望

　海外展開にあたり第一に把握する必要がある米国の状況はどうか。Boston Consulting Groupの分析によると、2022年に米国FDA下の医薬品評価センター（CDER）と生物製品評価センター（CBER）が承認した新薬は43で、2014～21年の年平均承認数51を下回った。22年に承認された新薬のピーク売上合計（推計、以下同）は690億米ドルで、21年の890億米ドル、2014～21年平均760億米ドルには届かず、その理由はCOVID-19の影響が長引いたこと（“COVID-19 hangover?”）とされた。


　ただ、同グループは、今後の見込みについては悲観していない。22年の1剤当たりピーク売上は、平均値16億米ドル（約2,340億円）、中央値6億米ドル（約880億円）で、21年と同レベルだからだ〈下図〉。その要因として、チルゼパチド（持続性GIP/GLP-1受容体作動薬、Eli Lilly）やファリシマブ（抗VEGF/抗Ang-2ヒト化二重特異性もモノクローナル抗体、Roche）の承認を挙げている。


　22年に承認された新薬の主な領域は、承認数ではがん29％、感染症13％がトップ２。収益ではがん16％に対し感染症43％と逆転するが、21年の10％対64％に比べると“COVID-19関連の二日酔い”状態から平常に戻りつつある。改めて2000～13年と14～22年のデータを比較すると、FDAの年間新薬承認数は７割近く増えたが、1剤当たりのピーク売上は6％増程度。そこで大手外資系企業がどのような戦略をとるかを知る必要がある。