医薬経済オンライン

　10月13日のRISFAX、またしてもクリーンヒット。レカネマブ（販売名レケンビ）を疾患修飾薬としてプロモーション活動すると当局から薬機法違反で取り締まられる可能性があるのだ。すでに同紙9月26日で報じられたとおり、医薬品医療機器総合機構（PMDA）は審査報告書で、レカネマブの疾患修飾効果は証明されていないとしているので、これは当然の流れだ。それをきっちり厚労省監麻課に確認したRISFAXは大したものだ。　PMDAは何を以てレカネマブの疾患修飾効果は証明されていないとしたのか。これは「レケンビ点滴静注200mg、同点滴静注500mg」の審査報告書60〜66ページの「7・R・3・3 バイオマーカーについて」の中にある「図5：301試験Core StudyにおけるアミロイドPETセンチロイドスケールのベースラインからの変化量とCDR—SBのベースラインからの変化量の散布図（FAS＋のうち、PD解析対象集団（アミ... 　10月13日のRISFAX、またしてもクリーンヒット。レカネマブ（販売名レケンビ）を疾患修飾薬としてプロモーション活動すると当局から薬機法違反で取り締まられる可能性があるのだ。すでに同紙9月26日で報じられたとおり、医薬品医療機器総合機構（PMDA）は審査報告書で、レカネマブの疾患修飾効果は証明されていないとしているので、これは当然の流れだ。それをきっちり厚労省監麻課に確認したRISFAXは大したものだ。　PMDAは何を以てレカネマブの疾患修飾効果は証明されていないとしたのか。これは「レケンビ点滴静注200mg、同点滴静注500mg」の審査報告書60〜66ページの「7・R・3・3 バイオマーカーについて」の中にある「図5：301試験Core StudyにおけるアミロイドPETセンチロイドスケールのベースラインからの変化量とCDR—SBのベースラインからの変化量の散布図（FAS＋のうち、PD解析対象集団（アミロイ