大阪府薬務課は医薬品・医薬部外品の承認申請関係の試験方法についての相談事業を始めたことを９日、明らかにした。一般用医薬品など、いわゆる地方承認分に関する大阪府内の製造販売業者に事前相談の機会を積極的に提供し、事務処理期間の短縮、中小製造業者の継続的な製品供給を確保するのが目的。独法化された衛生研究所を活用する地方の事前相談体制整備は全国でも初めてとみられている。


　相談事業自体は本年９月から実質的にスタートした。一応来年３月末までとしているが、次年度以降も継続する方針。大阪では大阪府と大阪市がそれぞれに衛生研究所を持っていたが、府市一体の行政方針のもとで17年に一体化し、独立行政法人大阪健康安全基盤研究所（大安研）としてスタートした。事前相談は府承認審査担当者と大安研医薬品課研究員が対応する。


　相談は事前申込制で、内容は規格及び試験方法の設定や安定性試験等に関する技術的な相談、申請書添付資料相談、その他。大阪府での承認に要する標準的事務処理期間は約80日だが、中小事業者のなかにはレギュレーションの細かな改定に対応できないことや、担当者の交代などで承認が１年かかるケースもあり、相談事業でこうした事業者側負担を軽減する。相談事業活用を申し出た企業はこれまでに２社あり、うち１社の相談が来週から始まる予定。