医薬経済オンライン

　22年12月、動物試験なしの医薬品開発を許す「FDA Modernization Act 2.0」がバイデン米大統領によって署名され施行された。つまりin vitroの前臨床試験から、一気に臨床試験へと進めることが可能になった。日本も遠くない将来、ハーモナイズを迫られることとなるだろう。 　こんな法律が施行されたのは、組織工学の進歩によって精密なヒト臓器モデルをつくれるようになってきたことや、AIなどコンピュータ科学の発達により解析能力が上がったことで、動物試験を別の手段で代替するメドが立ってきたからだ。 　そしてメドが立ってみると、とくにヒト特有のターゲットを狙う場合、動物を使うよりヒト臓器モデルを使ったほうが候補化合物の安全性や有効性を見極める正確性は高く、しかもその正確性は知見が蓄積していくと共に加速度的に高まるだろうと予測できる。 ... 　22年12月、動物試験なしの医薬品開発を許す「FDA Modernization Act 2.0」がバイデン米大統領によって署名され施行された。つまりin vitroの前臨床試験から、一気に臨床試験へと進めることが可能になった。日本も遠くない将来、ハーモナイズを迫られることとなるだろう。 　こんな法律が施行されたのは、組織工学の進歩によって精密なヒト臓器モデルをつくれるようになってきたことや、AIなどコンピュータ科学の発達により解析能力が上がったことで、動物試験を別の手段で代替するメドが立ってきたからだ。 　そしてメドが立ってみると、とくにヒト特有のターゲットを狙う場合、動物を使うよりヒト臓器モデルを使ったほうが候補化合物の安全性や有効性を見極める正確性は高く、しかもその正確性は知見が蓄積していくと共に加速度的に高まるだろうと予測できる。 　動