後発品の品質問題に関しては、発売を優先することから技術の拙速さがある場合が散見されるので、後発品として初めて承認を受ける成分を含有する品目の新規承認時の適合性調査は、製造管理・品質管理上の不備が発生するリスクが高いためPMDA（医薬品医療機器総合機構）が実施主体となる。その後の定期適合性調査は都道府県とする。


　GMP適合性調査については、リスク評価に応じた運用とすることも決めた。申請資料に基づき高リスクと評価した製造所から優先的に実地調査を行うとし、低リスクと評価した製造所で製造される品目については当該申請に基づく調査（実地・書面）は不要とした。さらにGMP適合調査の頻度は「5年に1度」から「3年に1度」に変更する。


　また、厚労省は24年10月30日付で、「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法実施の整合性に係る点検後の手続きについて」を発出し、承認書と製造実態との相違が認められた製品に関して、「有効性及び安全性に影響を与えるおそれがあると判断したもの」については、速やかに医薬品等製造販売承認事項一部変更申請（一変申請）を行うことを示し、備考欄に優先審査コード「19203」を記載し、25年4月30日までに行うことを通知した。