ＦＤＡガイドラインで活気付くＢＳ市場

日本は参戦すら叶わず不戦敗か

参院議員政策担当秘書　岡田裕二

2017年2月15日号

　今年は世界のバイオシミラー（ＢＳ）メーカーにとって、生死を分ける大きなターニングポイントとなりそうだ。というのも、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）が1月17日、ホームページを通じてＢＳの互換性に関するガイドラインの草案を公開したからだ。ＦＤＡは12年に公衆衛生法の改正により、ＢＳの定義と許可要件などを法制化し、その際にＢＳを一般ＢＳと、互換ＢＳ（Interchangeable Product）の2種類に分類している。だが、これまでのところ互換ＢＳに関する明確な定義は示されてこなかった。　互換ＢＳとして認められた場合は、医師の処方変更を経ずとも、薬局で自由に置き換えて調剤することが可能となる。それだけオリジナル医薬品と同等性が確保されているという意味だ。また承認から1年間は、互換ＢＳとしての地位を独占することができる。しかし詳細なガイドラインがこれまでなか... 　今年は世界のバイオシミラー（ＢＳ）メーカーにとって、生死を分ける大きなターニングポイントとなりそうだ。というのも、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）が1月17日、ホームページを通じてＢＳの互換性に関するガイドラインの草案を公開したからだ。ＦＤＡは12年に公衆衛生法の改正により、ＢＳの定義と許可要件などを法制化し、その際にＢＳを一般ＢＳと、互換ＢＳ（Interchangeable Product）の2種類に分類している。だが、これまでのところ互換ＢＳに関する明確な定義は示されてこなかった。　互換ＢＳとして認められた場合は、医師の処方変更を経ずとも、薬局で自由に置き換えて調剤することが可能となる。それだけオリジナル医薬品と同等性が確保されているという意味だ。また承認から1年間は、互換ＢＳとしての地位を独占することができる。しかし詳細なガイドラインがこれまでなかっ

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