臨床研究を医薬品開発に直結させるためには

審査建言

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長　土井脩

2016年11月15日号

　データの捏造や企業関係者の不適切な関与など、日本の臨床研究の信頼性が大きく損なわれている。しかし、一定の範囲の臨床研究を対象とした「臨床研究法案」が今臨時国会で審議されようとしている（11月4日現在）ことで、臨床研究と医薬品開発との接点が見え始めてきた。　承認申請のための臨床試験（治験）は、医療関係者の反対のなかで、96年にＩＣＨ─ＧＣＰが法規制として導入された。治験空洞化の原因と非難された時期があったものの、現在、制度は日本にほぼ定着している。　また、その過程で、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のＧＣＰ調査において、国際基準より厳しいＧＣＰが、日本では実体として要求されるという行政側のオーバーレギュレーション、あるいはＰＭＤＡの要求を過剰に想定して対応する企業側のオーバーリアクションが00年代に大きな問題となった。だが、現在では改善が進... 　データの捏造や企業関係者の不適切な関与など、日本の臨床研究の信頼性が大きく損なわれている。しかし、一定の範囲の臨床研究を対象とした「臨床研究法案」が今臨時国会で審議されようとしている（11月4日現在）ことで、臨床研究と医薬品開発との接点が見え始めてきた。　承認申請のための臨床試験（治験）は、医療関係者の反対のなかで、96年にＩＣＨ─ＧＣＰが法規制として導入された。治験空洞化の原因と非難された時期があったものの、現在、制度は日本にほぼ定着している。　また、その過程で、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のＧＣＰ調査において、国際基準より厳しいＧＣＰが、日本では実体として要求されるという行政側のオーバーレギュレーション、あるいはＰＭＤＡの要求を過剰に想定して対応する企業側のオーバーリアクションが00年代に大きな問題となった。だが、現在では改善が進み

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