ＢＳ製剤で優位な国内企業は | 医薬経済オンライン

ＢＳ製剤で優位な国内企業は

米国で環境整い、開発進める海外企業

2016年10月15日号

　4月に米国ＦＤＡ（食品医薬品局）から承認を受けたセルトリオンの関節炎治療薬「レムシマ（米国登録商標はＩＮＦＬＥＣＴＲＡ／インフレクトラ）」がいよいよ米国で発売される見通しとなった。　承認から約半年間発売できなかったのは、先行品のレミケードを持つヤンセンが、米国マサチューセッツ連邦裁判所に対して物質特許「ＵＳ471」をセルトリオンが侵害したとして特許訴訟を提起していたため。しかし、8月17日に「ＵＳ471の物質特許は無効」との判決が出たことで、セルトリオンの販売パートナーのファイザーが10月から発売する可能性が高まった。ファイザーは裁判に勝訴した場合には10月3日から出荷が可能としていた。　ヤンセンは物質特許が18年まで有効だと主張したが、今回の判決で米国発売をさえぎっていた最後の法的障害が消えることになる。まだ別の特許である「ＵＳ083」訴訟が残ってい... 　4月に米国ＦＤＡ（食品医薬品局）から承認を受けたセルトリオンの関節炎治療薬「レムシマ（米国登録商標はＩＮＦＬＥＣＴＲＡ／インフレクトラ）」がいよいよ米国で発売される見通しとなった。　承認から約半年間発売できなかったのは、先行品のレミケードを持つヤンセンが、米国マサチューセッツ連邦裁判所に対して物質特許「ＵＳ471」をセルトリオンが侵害したとして特許訴訟を提起していたため。しかし、8月17日に「ＵＳ471の物質特許は無効」との判決が出たことで、セルトリオンの販売パートナーのファイザーが10月から発売する可能性が高まった。ファイザーは裁判に勝訴した場合には10月3日から出荷が可能としていた。　ヤンセンは物質特許が18年まで有効だと主張したが、今回の判決で米国発売をさえぎっていた最後の法的障害が消えることになる。まだ別の特許である「ＵＳ083」訴訟が残っている

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