機器の不具合報告集積の「意味」

眺望　医薬街道

機器の不具合報告集積の「意味」

近藤正觀

2016年9月15日号

　厚生労働省は9月7日、医療機器の15年10月から16年3月までの半年間の不具合報告を公表した。外国報告を含めた全体報告は約2万3000件に及んだ。国内報告だけでも9480件ある。　医療機器の不具合トップは「生体機能補助・代行機器」の4767件。次に多いのは「処置用・施設用器具等」の3919件だった。この2つで約92％を占める。生体機能補助・代行機器の内訳は、植込み型除細動器・ペースメーカーリードなどの留置困難で581件、大動脈ステントグラフトのエンドリーク（動脈瘤内の血流残存）の469件、心内膜植込み型ペースメーカーリードの再手術の455件。処置用・施設用器具は、中心循環系血管内超音波カテーテルの断線が1140件、撮影用カテーテルの画像不良が535件だった。　不具合報告に関しては7月19日、日本医療機器産業連合会（医機連）が「不具合報告書等の手引き書改訂版」を出している。　例えば、... 　厚生労働省は9月7日、医療機器の15年10月から16年3月までの半年間の不具合報告を公表した。外国報告を含めた全体報告は約2万3000件に及んだ。国内報告だけでも9480件ある。　医療機器の不具合トップは「生体機能補助・代行機器」の4767件。次に多いのは「処置用・施設用器具等」の3919件だった。この2つで約92％を占める。生体機能補助・代行機器の内訳は、植込み型除細動器・ペースメーカーリードなどの留置困難で581件、大動脈ステントグラフトのエンドリーク（動脈瘤内の血流残存）の469件、心内膜植込み型ペースメーカーリードの再手術の455件。処置用・施設用器具は、中心循環系血管内超音波カテーテルの断線が1140件、撮影用カテーテルの画像不良が535件だった。　不具合報告に関しては7月19日、日本医療機器産業連合会（医機連）が「不具合報告書等の手引き書改訂版」を出している。　例えば、発売

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