「制度改正」に依存する拡大根拠

苦戦するインフリキシマブ、抗体ＢＳが普及するには

2016年8月1日号

　日本化薬が14年11月に発売したバイオ後続品（ＢＳ）「インフリキシマブＢＳ注『ＮＫ』」の15年度売上高は、期初会社予想24億円に対し、実績は6億円にとどまった。しかし、16年度の会社予想は41億円と急拡大を計画している。　同社は、学会で先行品との同等性のデータを随時公表することや、米国で導入元のセルトリオンが承認を取得したことがプラスに働くとみているようだ。ただ、4月の薬価引き下げ（5.7％）前の3月単月の売上高は1億円にも満たないことから、41億円の目標は過大な計画にも見える。　同剤は、関節リウマチ（ＲＡ）で1000例の市販後調査（調査期間4年、登録期間2年）を行わなければならない。加えて、臨床試験を実施していないクローン病（ＣＤ）、潰瘍性大腸炎（ＵＣ）の適応では300例（ＣＤ、ＵＣそれぞれ100例以上）の全例調査（調査実施期間は4年）を義務付けられており、その収... 　日本化薬が14年11月に発売したバイオ後続品（ＢＳ）「インフリキシマブＢＳ注『ＮＫ』」の15年度売上高は、期初会社予想24億円に対し、実績は6億円にとどまった。しかし、16年度の会社予想は41億円と急拡大を計画している。　同社は、学会で先行品との同等性のデータを随時公表することや、米国で導入元のセルトリオンが承認を取得したことがプラスに働くとみているようだ。ただ、4月の薬価引き下げ（5.7％）前の3月単月の売上高は1億円にも満たないことから、41億円の目標は過大な計画にも見える。　同剤は、関節リウマチ（ＲＡ）で1000例の市販後調査（調査期間4年、登録期間2年）を行わなければならない。加えて、臨床試験を実施していないクローン病（ＣＤ）、潰瘍性大腸炎（ＵＣ）の適応では300例（ＣＤ、ＵＣそれぞれ100例以上）の全例調査（調査実施期間は4年）を義務付けられており、その収集

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