臨床研究も治験に準じた規制に | 医薬経済オンライン

眺望　医薬街道

臨床研究も治験に準じた規制に

近藤正觀

2016年6月1日号

　政府は5月13日、「臨床研究法案」を今通常国会に上程した。臨床研究とは医薬品や医療機器の有効性、手技や手術方法などに関する医学的課題を解決するためにヒトを対象に行う医学研究とされる。文部科学省と厚生労働省の調査によれば、09年以降の4年半で延べ約2万4000件の臨床研究が実施され、現在年間推計で約5500件程度が行われているという。　契機は「ディオバン事件」である。13年夏、ノバルティスファーマのディオバンを巡り、5つの大学が関与する不適切な臨床研究が顕在化し、結果の信頼性や研究者の利益相反が問われた。ノバルティスの元社員が逮捕され、現在東京地方裁判所で公判中だ。「治験」が医薬品などの販売承認のための臨床試験であるのに対し、臨床研究はそれらを含めた広い意味での医学的研究のための臨床データの収集という性格を持つ。　治験実施のためには、治験計画書をはじめと... 　政府は5月13日、「臨床研究法案」を今通常国会に上程した。臨床研究とは医薬品や医療機器の有効性、手技や手術方法などに関する医学的課題を解決するためにヒトを対象に行う医学研究とされる。文部科学省と厚生労働省の調査によれば、09年以降の4年半で延べ約2万4000件の臨床研究が実施され、現在年間推計で約5500件程度が行われているという。　契機は「ディオバン事件」である。13年夏、ノバルティスファーマのディオバンを巡り、5つの大学が関与する不適切な臨床研究が顕在化し、結果の信頼性や研究者の利益相反が問われた。ノバルティスの元社員が逮捕され、現在東京地方裁判所で公判中だ。「治験」が医薬品などの販売承認のための臨床試験であるのに対し、臨床研究はそれらを含めた広い意味での医学的研究のための臨床データの収集という性格を持つ。　治験実施のためには、治験計画書をはじめとする

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