先駆け審査に必須な市販後安全対策の見直し

審査建言

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長　土井脩

2015年10月1日号

　先駆け審査指定制度が今年4月から試行的にスタートした。同制度は、原則として既承認薬と異なる作用機序により、生命に重大な影響がある重篤な疾患などに対して、極めて高い有効性が期待される医薬品を指定。厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）内部の関係各部との連携を強化して、定期的な進捗管理による開発の迅速化を可能としたうえで、審査期間を6ヵ月まで短縮することにより、患者に世界で最先端の治療薬を最も早く提供することをめざしている。　従来は米国食品医薬品局（ＦＤＡ）や欧州医薬品庁（ＥＭＡ）が世界初の新薬審査のリスクをほぼすべて負ってきた。こうしたなかで、日本もリスクを分担しようという決断は、医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）の3極のひとつとして極めて重要である。　日本では先端的な医薬品や医療機器開発のためのシードがあるにもかかわらず、欧米企... 　先駆け審査指定制度が今年4月から試行的にスタートした。同制度は、原則として既承認薬と異なる作用機序により、生命に重大な影響がある重篤な疾患などに対して、極めて高い有効性が期待される医薬品を指定。厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）内部の関係各部との連携を強化して、定期的な進捗管理による開発の迅速化を可能としたうえで、審査期間を6ヵ月まで短縮することにより、患者に世界で最先端の治療薬を最も早く提供することをめざしている。　従来は米国食品医薬品局（ＦＤＡ）や欧州医薬品庁（ＥＭＡ）が世界初の新薬審査のリスクをほぼすべて負ってきた。こうしたなかで、日本もリスクを分担しようという決断は、医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）の3極のひとつとして極めて重要である。　日本では先端的な医薬品や医療機器開発のためのシードがあるにもかかわらず、欧米企業に

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