米国での将来は「明るくない」 | 医薬経済オンライン

米国での将来は「明るくない」

バイオシミラーは苦難の道を歩む

2015年9月15日号

　いよいよというべきか、やっとというべきか。米国で初のバイオシミラーが承認され、さまざまな経緯があったものの上市された。今では、売上高上位を占める大型品がバイオ医薬品であることを考えると、世界最大市場でバイオシミラーがどのような展開を見せるのか、世界中で関心を集めている。もちろん、バイオシミラーが脅威になることを恐れている新薬企業にとっては死活問題だろう。　今回の初のバイオシミラーの上市までのいきさつについて簡単に説明しよう。アムジェンの「ニューポジェン」のバイオシミラーであるサンドの「ザルキシオ」は、今年1月7日にＦＤＡ（米国食品医薬品局）諮問委員会が承認を支持した。ところが、アムジェンは2月、カリフォルニア北部地方裁判所に、仮差し止め命令を請求。しかし、同地裁は3月に請求を却下し、ザルキシオを製造販売するサンド勝訴の終局判決となり、承... 　いよいよというべきか、やっとというべきか。米国で初のバイオシミラーが承認され、さまざまな経緯があったものの上市された。今では、売上高上位を占める大型品がバイオ医薬品であることを考えると、世界最大市場でバイオシミラーがどのような展開を見せるのか、世界中で関心を集めている。もちろん、バイオシミラーが脅威になることを恐れている新薬企業にとっては死活問題だろう。　今回の初のバイオシミラーの上市までのいきさつについて簡単に説明しよう。アムジェンの「ニューポジェン」のバイオシミラーであるサンドの「ザルキシオ」は、今年1月7日にＦＤＡ（米国食品医薬品局）諮問委員会が承認を支持した。ところが、アムジェンは2月、カリフォルニア北部地方裁判所に、仮差し止め命令を請求。しかし、同地裁は3月に請求を却下し、ザルキシオを製造販売するサンド勝訴の終局判決となり、承認さ

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