効能追加を促進する仕組みの導入を

審査建言

効能追加を促進する仕組みの導入を

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長　土井脩

2015年9月1日号

　厚生労働省は欧米とのドラッグラグ解消に続いて、昨年は欧米未承認の医薬品を日本で世界に先駆けて承認するための「先駆けパッケージ戦略」を作成した。今年からは、「先駆け審査指定制度」を試行的にスタートしている。　90年代、新薬審査のリスクは、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）がほとんどすべてを負っていた。その後、ＥＭＡ（欧州医薬品庁）が審査力を強化して、00年代はＦＤＡとＥＭＡが新薬審査リスクを負い、日本は欧米既承認の使用経験のある、国際的に見れば〝後発品〟をやや遅れながら審査してきた。例外的に世界で初承認した「イレッサ」が、大きな健康被害事件につながったことは記憶に新しいところである。　先駆けパッケージ戦略は、厚労省とＰＭＤＡ（医薬品医療機器総合機構）が、いよいよＦＤＡ、ＥＭＡとともに新薬審査のリスクを負う決意をしたことを世界に宣言したわけである。... 　厚生労働省は欧米とのドラッグラグ解消に続いて、昨年は欧米未承認の医薬品を日本で世界に先駆けて承認するための「先駆けパッケージ戦略」を作成した。今年からは、「先駆け審査指定制度」を試行的にスタートしている。　90年代、新薬審査のリスクは、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）がほとんどすべてを負っていた。その後、ＥＭＡ（欧州医薬品庁）が審査力を強化して、00年代はＦＤＡとＥＭＡが新薬審査リスクを負い、日本は欧米既承認の使用経験のある、国際的に見れば〝後発品〟をやや遅れながら審査してきた。例外的に世界で初承認した「イレッサ」が、大きな健康被害事件につながったことは記憶に新しいところである。　先駆けパッケージ戦略は、厚労省とＰＭＤＡ（医薬品医療機器総合機構）が、いよいよＦＤＡ、ＥＭＡとともに新薬審査のリスクを負う決意をしたことを世界に宣言したわけである。Ｉ

有料会員限定

会員登録（有料）
この記事をお読みいただくためには、会員登録（有料）が必要です。
新規会員登録とマイページ > 購読情報から購入手続きをお願いいたします。
※IDをお持ちの方はログインからお進みください

【会員登録方法】
会員登録をクリックしていただくと、新規会員仮登録メール送信画面に移動します。
メールアドレスを入力して会員登録をお願い致します。
１ユーザーごとの登録をお願い致します。（1ユーザー１アカウントです）

googleAdScence

医薬経済オンライン

HOTワード一覧

googleAdScence