製造問題「10年放置」の化血研 | 医薬経済オンライン

製造問題「10年放置」の化血研

血漿分画製剤が出荷停止で欠品騒動

2015年7月1日号

化血研の宮本誠二理事長　日本の血漿分画製剤市場は、安価な海外産がシェアを伸ばし、国産品が伸び悩む構造が定着しつつある。外資の持つスケールメリットに対抗するため、国内メーカーの大合併案も一時は浮上したが、結局は実現していない。だが、今回ばかりはこれが幸いしたようだ。　厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課が、化学及血清療法研究所に対し、血漿分画製剤の出荷差し止めを指導したと発表したのは6月5日のことだった。工場の立ち入り検査により、「承認書に記載していないヘパリンを添加」「承認書に記載された量と異なる添加剤を使用」「承認書に記載された工程を一部改変・省略」していたことが判明したためだ。　本来であれば、製造工程の変更などがあるたびに、一部変更申請を行う必要がある。しかし、化血研はこれらの手続きを約10年も放置していたという。　出荷差し止め... 化血研の宮本誠二理事長　日本の血漿分画製剤市場は、安価な海外産がシェアを伸ばし、国産品が伸び悩む構造が定着しつつある。外資の持つスケールメリットに対抗するため、国内メーカーの大合併案も一時は浮上したが、結局は実現していない。だが、今回ばかりはこれが幸いしたようだ。　厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課が、化学及血清療法研究所に対し、血漿分画製剤の出荷差し止めを指導したと発表したのは6月5日のことだった。工場の立ち入り検査により、「承認書に記載していないヘパリンを添加」「承認書に記載された量と異なる添加剤を使用」「承認書に記載された工程を一部改変・省略」していたことが判明したためだ。　本来であれば、製造工程の変更などがあるたびに、一部変更申請を行う必要がある。しかし、化血研はこれらの手続きを約10年も放置していたという。　出荷差し止めは、

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