エビリファイ後発品が提起する根深い課題

新薬の市場環境を読む

エビリファイ後発品が提起する根深い課題

第68回

バークレイズ証券　株式調査部　関篤史

2015年5月15日号

「エビリファイ」は大塚ホールディングスにとって象徴的な製品で、14年米国売上高は49億31百万ドルを記録した。ギリアドのＣ型肝炎治療剤「ソバルディ」「ハーボニ」が上市されるまでは、米国で最も売上高が大きい製品だった。　15年4月にエビリファイの独占販売権を米国で失う大塚は、16年に業績が底打ちし、17年以降にゆっくりと業績が回復すると見込んでいる。注射剤の「エビリファイメンテナ」及び後継品の「ブレクスピプラゾール」の開発にも成功している。ところが、エビリファイ後発品の上市は一筋縄ではいかず、大塚は欠点が露呈した制度に対し、一石を投じたかたちとなった。一連の動きをまとめてみたい。　エビリファイは米国において統合失調症、双極性障害、大うつ病などを適応として承認されている。米国独占販売権は物質特許（5006528）によって保護されており、小児適応開発による半... 「エビリファイ」は大塚ホールディングスにとって象徴的な製品で、14年米国売上高は49億31百万ドルを記録した。ギリアドのＣ型肝炎治療剤「ソバルディ」「ハーボニ」が上市されるまでは、米国で最も売上高が大きい製品だった。　15年4月にエビリファイの独占販売権を米国で失う大塚は、16年に業績が底打ちし、17年以降にゆっくりと業績が回復すると見込んでいる。注射剤の「エビリファイメンテナ」及び後継品の「ブレクスピプラゾール」の開発にも成功している。ところが、エビリファイ後発品の上市は一筋縄ではいかず、大塚は欠点が露呈した制度に対し、一石を投じたかたちとなった。一連の動きをまとめてみたい。　エビリファイは米国において統合失調症、双極性障害、大うつ病などを適応として承認されている。米国独占販売権は物質特許（5006528）によって保護されており、小児適応開発による半年間

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