求められるＭＲの将来像 | 医薬経済オンライン

審査建言

求められるＭＲの将来像

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長　土井脩

2015年5月15日号

　一昨年来続いてきた大学や医療機関を舞台とする臨床研究に係る不祥事は、倫理指針に基づく自主規制から、部分的とはいえ、臨床研究を法の下で行わせることがほぼ決まり、通常国会で具体化される見通しとなった。薬事法（現医薬品医療機器法）の規制下で行われる臨床試験と、厚生労働省と文部科学省が定めた倫理指針の下で、ほぼ野放し的に行われてきた臨床研究との間には質的に非常に大きな隔たりがあり、その隙間からいろいろな問題が噴出したというのが昨今の事件と言える。　倫理指針の下で行われてきた臨床研究は、企業からの資金の流れ、企業の関与の仕方などは複雑であり、今後は企業側にはリスク管理の観点からも一層の透明化が必要である。その際、企業の関与において、とくにプロモーション的な観点からの関与に対しては、今後は厳しく規制され、また社会の見方も厳しくなることが予想され... 　一昨年来続いてきた大学や医療機関を舞台とする臨床研究に係る不祥事は、倫理指針に基づく自主規制から、部分的とはいえ、臨床研究を法の下で行わせることがほぼ決まり、通常国会で具体化される見通しとなった。薬事法（現医薬品医療機器法）の規制下で行われる臨床試験と、厚生労働省と文部科学省が定めた倫理指針の下で、ほぼ野放し的に行われてきた臨床研究との間には質的に非常に大きな隔たりがあり、その隙間からいろいろな問題が噴出したというのが昨今の事件と言える。　倫理指針の下で行われてきた臨床研究は、企業からの資金の流れ、企業の関与の仕方などは複雑であり、今後は企業側にはリスク管理の観点からも一層の透明化が必要である。その際、企業の関与において、とくにプロモーション的な観点からの関与に対しては、今後は厳しく規制され、また社会の見方も厳しくなることが予想される。

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