規制で「雁字搦め」の製薬業界 | 医薬経済オンライン

規制で「雁字搦め」の製薬業界

「無機質」で「ドライ」な関係、産学連携は成功するか

㈱薬新　井高恭彦

2015年4月1日号

　コンプライアンスという言葉が製薬業界で使われ出したのは、いつ頃からだろうか。少なくとも90年代は、今ほど飛び交っていなかった。定められた法令や基準を順守して活動するという意味の外来語だ。製薬企業が遵守すべき法令や基準は、ここ数年、増える一方。相当注意しないと、うっかり地雷を踏んで「コンプライアンス違反」になる。そんなリスクを各社各人、企業規模の大小を問わず抱えているのが昨今の製薬業界である。　とくに医療機関との接触には、シビアな法令、基準が張り巡らされている。　高血圧治療薬「ディオバン」の研究不正をきっかけに、医薬品が絡む臨床研究は規制が強化される。厚生労働省の検討会が14年12月にまとめた報告書は、未承認・適応外薬と、企業の広告宣伝利用が想定される臨床研究は「法規制が必要」と結論付けた。これを受け厚労省は現在、法案を作成中。早ければ今の... 　コンプライアンスという言葉が製薬業界で使われ出したのは、いつ頃からだろうか。少なくとも90年代は、今ほど飛び交っていなかった。定められた法令や基準を順守して活動するという意味の外来語だ。製薬企業が遵守すべき法令や基準は、ここ数年、増える一方。相当注意しないと、うっかり地雷を踏んで「コンプライアンス違反」になる。そんなリスクを各社各人、企業規模の大小を問わず抱えているのが昨今の製薬業界である。　とくに医療機関との接触には、シビアな法令、基準が張り巡らされている。　高血圧治療薬「ディオバン」の研究不正をきっかけに、医薬品が絡む臨床研究は規制が強化される。厚生労働省の検討会が14年12月にまとめた報告書は、未承認・適応外薬と、企業の広告宣伝利用が想定される臨床研究は「法規制が必要」と結論付けた。これを受け厚労省は現在、法案を作成中。早ければ今の国

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