現実味を帯びてきた３極同時開発・共同審査

審査建言

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長　土井脩

2015年2月15日号

　過去10年余りにわたって、日本の審査の遅れの象徴とされてきたドラッグラグ問題が、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の組織的強化などにより、ほぼ解消した。　20年を超えた日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）の活動も大きな成果を出して、従来の3極の官民が同じテーブルで対等に議論する枠組みから、基本的な方向性などは規制当局だけで決めていこうと動き出した。まさにＩＣＨは第2世代に入ったと言える。　第2世代ＩＣＨがめざすべきは、「3極共同審査」の実現である。3極の審査結果の相互受入れについては、すでに90年のＩＣＨスタート時に産業界から「ＩＣＨの最終目標は、ガイドライン類の調和で終わることなく、審査結果を3極の規制当局が相互に受け入れることだ」との声が上がっていた。　当時は、欧州医薬品庁（ＥＭＥＡ＝現ＥＭＡ）が設立される前であり、日米欧の規制当局は... 　過去10年余りにわたって、日本の審査の遅れの象徴とされてきたドラッグラグ問題が、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の組織的強化などにより、ほぼ解消した。　20年を超えた日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）の活動も大きな成果を出して、従来の3極の官民が同じテーブルで対等に議論する枠組みから、基本的な方向性などは規制当局だけで決めていこうと動き出した。まさにＩＣＨは第2世代に入ったと言える。　第2世代ＩＣＨがめざすべきは、「3極共同審査」の実現である。3極の審査結果の相互受入れについては、すでに90年のＩＣＨスタート時に産業界から「ＩＣＨの最終目標は、ガイドライン類の調和で終わることなく、審査結果を3極の規制当局が相互に受け入れることだ」との声が上がっていた。　当時は、欧州医薬品庁（ＥＭＥＡ＝現ＥＭＡ）が設立される前であり、日米欧の規制当局は、ま

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