大箸義章・中外製薬執行役員医薬安全性本部長

interview

2015年2月15日号

意思疎通の見直しが必要　13年4月に「医薬品リスク管理計画」（ＲＭＰ）が、画期的新薬の早期承認とセットで導入されて、2年が経とうしている。未知の副作用などで考えられるリスクを減らすために管理手順などを文書化し、市販後安全対策の強化を図っている。　新薬やバイオ後続品を申請するメーカーには、「安全性検討事項」「医薬品安全性監視計画」「リスク最小化計画」の提出が課される。これらの書類は「数十ページ」にも及ぶが、いくら情報量が豊富でも有効活用されなければ意味はなく、製薬会社から医療従事者、ひいては患者への意思疎通は必ずしもいいとは言えない状況だ。　中外製薬で安全管理責任者を務める大箸義章・医薬安全性本部長は、ＲＭＰの実施が製薬会社と医療従事者、患者間の「コミュニケーション」を見直す機会につながると見ている。大箸氏に今後の展望を聞いた。──そもそもＲＭ... 意思疎通の見直しが必要　13年4月に「医薬品リスク管理計画」（ＲＭＰ）が、画期的新薬の早期承認とセットで導入されて、2年が経とうしている。未知の副作用などで考えられるリスクを減らすために管理手順などを文書化し、市販後安全対策の強化を図っている。　新薬やバイオ後続品を申請するメーカーには、「安全性検討事項」「医薬品安全性監視計画」「リスク最小化計画」の提出が課される。これらの書類は「数十ページ」にも及ぶが、いくら情報量が豊富でも有効活用されなければ意味はなく、製薬会社から医療従事者、ひいては患者への意思疎通は必ずしもいいとは言えない状況だ。　中外製薬で安全管理責任者を務める大箸義章・医薬安全性本部長は、ＲＭＰの実施が製薬会社と医療従事者、患者間の「コミュニケーション」を見直す機会につながると見ている。大箸氏に今後の展望を聞いた。──そもそもＲＭＰの

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