陸寿一・日本ジェネリック製薬協会国際委員会前委員長

interview

2015年1月1日号

添付文書情報は公有すべき　薬事法改正に伴って改称が行われ「医薬品医療機器等法」（薬機法）が11月25日に施行された。メーカーには添付文書の国への届出が義務付けられた。新しい法律ができても、なお「未解決のまま」と、後発品業界の関係者が指摘するのが「添付文書情報の公有性」の問題だ。この分野に詳しい日本ジェネリック製薬協会国際委員会前委員長の陸寿一氏に、欧米との比較で日本の現況について聞いた。──後発品の添付文書には、欧米と日本でどんな違いがありますか。陸　一番の違いは、米国やＥＵでは先発品と後発品に関して、添付文書の記載内容の「同一性」が法的に求められ、その内容は法律上の承認事項となっていることだ。欧米では医薬品情報は国民の共有財産という考え方が浸透していて、先発品の情報であってもパブリック・ドメイン（公有）として、広く後発品に利用される環境があ... 添付文書情報は公有すべき　薬事法改正に伴って改称が行われ「医薬品医療機器等法」（薬機法）が11月25日に施行された。メーカーには添付文書の国への届出が義務付けられた。新しい法律ができても、なお「未解決のまま」と、後発品業界の関係者が指摘するのが「添付文書情報の公有性」の問題だ。この分野に詳しい日本ジェネリック製薬協会国際委員会前委員長の陸寿一氏に、欧米との比較で日本の現況について聞いた。──後発品の添付文書には、欧米と日本でどんな違いがありますか。陸　一番の違いは、米国やＥＵでは先発品と後発品に関して、添付文書の記載内容の「同一性」が法的に求められ、その内容は法律上の承認事項となっていることだ。欧米では医薬品情報は国民の共有財産という考え方が浸透していて、先発品の情報であってもパブリック・ドメイン（公有）として、広く後発品に利用される環境がある。

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