今年は「再生医療技術」の実用化元年

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　今年は「再生医療技術」の実用化元年

2015年1月1日号

　再生医療とは、体内で傷ついたり機能を失ったりした臓器や組織の再生を目的とした医療である。　14年11月、再生医療の迅速な実用化に向けた「医薬品医療機器等法（薬機法）」と「再生医療安全性確保法（再生医療新法）」が施行された。薬機法は、従来の薬事法を大きく改正し、医薬品、医療機器に加え、「再生医療製品」という新たな項目をつくった。少ない症例でも安全性を確認できれば条件付きで早期に承認され、有効性の検証は販売後にできることにした。この法律の施行によって、新たな再生医療製品の実用化までの時間を大幅に短縮できる。再生医療新法は、再生医療の質を担保する意図で制定され、再生医療をリスクに応じて3分類した。細胞を使った治療を実施する医療機関に、事前の届け出や審査を受けることを義務付けた。また、安全性や効果が十分に確認されないまま行われている「再生医療」と称... 　再生医療とは、体内で傷ついたり機能を失ったりした臓器や組織の再生を目的とした医療である。　14年11月、再生医療の迅速な実用化に向けた「医薬品医療機器等法（薬機法）」と「再生医療安全性確保法（再生医療新法）」が施行された。薬機法は、従来の薬事法を大きく改正し、医薬品、医療機器に加え、「再生医療製品」という新たな項目をつくった。少ない症例でも安全性を確認できれば条件付きで早期に承認され、有効性の検証は販売後にできることにした。この法律の施行によって、新たな再生医療製品の実用化までの時間を大幅に短縮できる。再生医療新法は、再生医療の質を担保する意図で制定され、再生医療をリスクに応じて3分類した。細胞を使った治療を実施する医療機関に、事前の届け出や審査を受けることを義務付けた。また、安全性や効果が十分に確認されないまま行われている「再生医療」と称す

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