審査期間、思えば短くなったものだ

新薬を斬る

審査期間、思えば短くなったものだ

2014年12月15日号

　新薬の承認申請を経験したことがある開発担当者ならば、誰もが一度は「どうにかしてほしい」と思ったことがあるはずだ。そう、「審査期間」である。　最近では一般各紙でも「ドラッグラグ撲滅へ」なんていう見出しが躍るくらいだから、審査期間は短くなってきているのだろうな、という想像はできる。ただ、もっと定量的にどのくらい短縮できているのかを具体的に確認している人は少ないのではないだろうか。　00年から13年までの医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の審査期間の推移を、通常審査品目と優先審査品目に区別して、図1にまとめてみた。今回紹介する数値は、2つの異なる文献から引用しているので、若干数値が整合しない点がある。　まずは審査期間の時系列推移から眺めてみることにしよう。意外なのは、中央値ベースで通常審査品目の審査期間が1年、つまり12ヵ月を初めて割り込んだのは... 　新薬の承認申請を経験したことがある開発担当者ならば、誰もが一度は「どうにかしてほしい」と思ったことがあるはずだ。そう、「審査期間」である。　最近では一般各紙でも「ドラッグラグ撲滅へ」なんていう見出しが躍るくらいだから、審査期間は短くなってきているのだろうな、という想像はできる。ただ、もっと定量的にどのくらい短縮できているのかを具体的に確認している人は少ないのではないだろうか。　00年から13年までの医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の審査期間の推移を、通常審査品目と優先審査品目に区別して、図1にまとめてみた。今回紹介する数値は、2つの異なる文献から引用しているので、若干数値が整合しない点がある。　まずは審査期間の時系列推移から眺めてみることにしよう。意外なのは、中央値ベースで通常審査品目の審査期間が1年、つまり12ヵ月を初めて割り込んだのは、

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