使用成績調査の抜本的な見直しを

審査建言

使用成績調査の抜本的な見直しを

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長　土井脩

2014年12月1日号

　日本では、市販後の安全対策として、再審査のための3000例の「使用成績調査」が、伝統的にあまり疑問を持たれずに行われている。「市販直後調査」制度導入の際に3000例調査は廃止されたのだが、再審査に関しては、「使用成績に関する資料」などを提出する必要があると規定されているためか、その後も相変わらず行われているのが実情だ。「ＲＭＰ」（医薬品リスク管理計画）制度の導入に際しても、使用成績調査などの、旧来の制度の全面的な見直しが各方面から求められた。だが、名前がＲＭＰと新しくなっただけで、実体は旧来のままで引き継がれてきている。使用成績調査の3000例の根拠は、頻度0.1％の副作用を発見するためと信じられているが、営業的には価値はあっても、「症例がどのようにして集められたものなのか」、とくに「バイアスはかかっていないのか」といった疑問もあり、科学的には問題... 　日本では、市販後の安全対策として、再審査のための3000例の「使用成績調査」が、伝統的にあまり疑問を持たれずに行われている。「市販直後調査」制度導入の際に3000例調査は廃止されたのだが、再審査に関しては、「使用成績に関する資料」などを提出する必要があると規定されているためか、その後も相変わらず行われているのが実情だ。「ＲＭＰ」（医薬品リスク管理計画）制度の導入に際しても、使用成績調査などの、旧来の制度の全面的な見直しが各方面から求められた。だが、名前がＲＭＰと新しくなっただけで、実体は旧来のままで引き継がれてきている。使用成績調査の3000例の根拠は、頻度0.1％の副作用を発見するためと信じられているが、営業的には価値はあっても、「症例がどのようにして集められたものなのか」、とくに「バイアスはかかっていないのか」といった疑問もあり、科学的には問題の

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