日本企業には厳しい「自前開発」

魅力の抗体バイオシミラー市場は外資有利

2014年11月15日号

　抗体製剤では国内初のバイオシミラー（ＢＳ、日本ではバイオ後続品）製剤となる、レミケードを先行品とする「インフリキシマブＢＳ点滴静注用100㎎『ＮＫ』」が日本化薬から発売される。　果たして、ＢＳはどの程度売れるのか、競合状態はどうなるのか。そして抗がん抗体製剤のＢＳ製剤は、日本で大きな市場を形成できるのか。　結論からすると、抗ＴＮＦα抗体のＢＳ製剤は、いずれは先行品から市場シェアを大きく奪うだろう。そのとき重要なのは国内臨床試験のデータの質と市販後データの蓄積となる。また、ハーセプチンＢＳ製剤を中心とする抗がん抗体製剤のＢＳ製剤は、ファイザーやサムスンがグローバル第Ⅲ相試験をすでに開始している。このままでは国内のＢＳ製剤市場は外資またはその提携先に市場を席巻される可能性が高い。　ただ、いずれの抗体製剤のＢＳ製剤にしても、参入企業は少... 　抗体製剤では国内初のバイオシミラー（ＢＳ、日本ではバイオ後続品）製剤となる、レミケードを先行品とする「インフリキシマブＢＳ点滴静注用100㎎『ＮＫ』」が日本化薬から発売される。　果たして、ＢＳはどの程度売れるのか、競合状態はどうなるのか。そして抗がん抗体製剤のＢＳ製剤は、日本で大きな市場を形成できるのか。　結論からすると、抗ＴＮＦα抗体のＢＳ製剤は、いずれは先行品から市場シェアを大きく奪うだろう。そのとき重要なのは国内臨床試験のデータの質と市販後データの蓄積となる。また、ハーセプチンＢＳ製剤を中心とする抗がん抗体製剤のＢＳ製剤は、ファイザーやサムスンがグローバル第Ⅲ相試験をすでに開始している。このままでは国内のＢＳ製剤市場は外資またはその提携先に市場を席巻される可能性が高い。　ただ、いずれの抗体製剤のＢＳ製剤にしても、参入企業は少数

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