ＩＣＨ—ＧＣＰで臨床研究は後退

眺望　医薬街道

ＩＣＨ—ＧＣＰで臨床研究は後退

近藤正觀

2014年11月15日号

　厚生労働省の「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」は11月6日、法的規制の必要性を訴えた報告書骨子（座長提案）を了承した。臨床研究とは承認された医薬品や医療機器について、臨床医が試してみたい治療法や薬物効果を確かめるために行われるものだ。企業からの委受託もある。承認申請のために行われる「治験」とは異なり、多くは市販後に行われることが多い。日本の臨床研究は今まで薬事法の対象とはなっていなかったのだ。製薬企業にとって、すでに市場投入された製剤が、臨床研究で他社と差別化できることが予想できれば、新薬開発より費用はかけないで市場を拡大できる場合がある。　この検討会は昨年10月の「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」の中間報告を受け、発足したものだ。その結果、法的規制を導入せざるを得ないとした。高血圧症治療薬の5大学の大規模臨床研究... 　厚生労働省の「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」は11月6日、法的規制の必要性を訴えた報告書骨子（座長提案）を了承した。臨床研究とは承認された医薬品や医療機器について、臨床医が試してみたい治療法や薬物効果を確かめるために行われるものだ。企業からの委受託もある。承認申請のために行われる「治験」とは異なり、多くは市販後に行われることが多い。日本の臨床研究は今まで薬事法の対象とはなっていなかったのだ。製薬企業にとって、すでに市場投入された製剤が、臨床研究で他社と差別化できることが予想できれば、新薬開発より費用はかけないで市場を拡大できる場合がある。　この検討会は昨年10月の「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」の中間報告を受け、発足したものだ。その結果、法的規制を導入せざるを得ないとした。高血圧症治療薬の5大学の大規模臨床研究は、

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