国際的に通用する「副作用」定義の導入を

審査建言

国際的に通用する「副作用」定義の導入を

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長　土井脩

2014年11月1日号

　国内外の安全対策の専門家の間ではよく知られていることだが、そもそも「副作用」という用語の定義が、欧米と日本との間で大きく異なっている。日米欧3極が合意して作成したはずのＩＣＨガイドラインの邦訳と原文の英語との間に大きな相違が見られるのだ。　そのことが、日本では〝熊手〟のようなもので副作用らしきものを集めて、科学的な評価も十分せずに添付文書に次々書かせているとか、きちんとした評価をすべきであるなどと、欧米から指摘される原因のひとつとなっている。　つまり、医療機関から報告された「副作用報告」がある程度蓄積すると「副作用」と判断されるわが国のプロセスと、報告された有害事象について、副作用と判断できる合理的な理由があるかなどを評価してから判断する欧米のやり方の違いである。　典型的な例としては、7年前に世界を震撼させた日本発の「タミフル副作用... 　国内外の安全対策の専門家の間ではよく知られていることだが、そもそも「副作用」という用語の定義が、欧米と日本との間で大きく異なっている。日米欧3極が合意して作成したはずのＩＣＨガイドラインの邦訳と原文の英語との間に大きな相違が見られるのだ。　そのことが、日本では〝熊手〟のようなもので副作用らしきものを集めて、科学的な評価も十分せずに添付文書に次々書かせているとか、きちんとした評価をすべきであるなどと、欧米から指摘される原因のひとつとなっている。　つまり、医療機関から報告された「副作用報告」がある程度蓄積すると「副作用」と判断されるわが国のプロセスと、報告された有害事象について、副作用と判断できる合理的な理由があるかなどを評価してから判断する欧米のやり方の違いである。　典型的な例としては、7年前に世界を震撼させた日本発の「タミフル副作用問題

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