日本勢も準備が進む「細胞治療」

根付きつつあるバイオベンチャー

2014年10月15日号

　13年5月に再生医療を推進する3つの法律が成立した。この11月末にも施行される予定で新たな枠組みとしての「再生医療」がスタートすることになる。　この3つの法律とは、「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（改正薬事法）である。この法改正によって、再生医療の実施数を増やすこと、そのための規制緩和を進めることをめざしている。　具体的には再生医療に必要となる細胞・組織の加工業務について、これまで臨床研究の一環として医師あるいは医療機関で行っていたのを、ＧＭＰ（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準）を担保するために外部事業者（細胞加工機関）に委託できる制度を整備し、その加工業者の... 　13年5月に再生医療を推進する3つの法律が成立した。この11月末にも施行される予定で新たな枠組みとしての「再生医療」がスタートすることになる。　この3つの法律とは、「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（改正薬事法）である。この法改正によって、再生医療の実施数を増やすこと、そのための規制緩和を進めることをめざしている。　具体的には再生医療に必要となる細胞・組織の加工業務について、これまで臨床研究の一環として医師あるいは医療機関で行っていたのを、ＧＭＰ（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準）を担保するために外部事業者（細胞加工機関）に委託できる制度を整備し、その加工業者の適性

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