データ隠しの「訴訟」に発展も | 医薬経済オンライン

データ隠しの「訴訟」に発展も

プラザキサの「製品特性」に疑問符

2014年9月1日号

独ベーリンガーインゲルハイムの本社　鼻血が出て痰に血が混じるようになったのは、抗凝固薬「プラザキサ」（一般名＝ダビガトラン）を服用して12日目頃のこと。心房細動の症状がある80歳代の女性患者がプラザキサを1日220㎎服用したところ、出血症状が次々と現れた。15日目には、呼吸困難に陥り、救急外来へと搬送。女性はすぐに入院し、プラザキサの服用が中止された。だが、その後も出血は止まらず、大量の血痰や血尿が続いた。翌朝には心拍数が低下し、そして死亡した。　女性の死因として、プラザキサの副作用である出血が考えられた。医薬品医薬機器総合機構（ＰＭＤＡ）には、肺胞出血、鼻出血、喀血、貧血、血尿など出血症状を示す副作用が報告された。似たような重篤な出血は、プラザキサが発売された11年3月から13年12月に111例も報告され、そのうち同剤との因果関係が否定できない死亡が27... 独ベーリンガーインゲルハイムの本社　鼻血が出て痰に血が混じるようになったのは、抗凝固薬「プラザキサ」（一般名＝ダビガトラン）を服用して12日目頃のこと。心房細動の症状がある80歳代の女性患者がプラザキサを1日220㎎服用したところ、出血症状が次々と現れた。15日目には、呼吸困難に陥り、救急外来へと搬送。女性はすぐに入院し、プラザキサの服用が中止された。だが、その後も出血は止まらず、大量の血痰や血尿が続いた。翌朝には心拍数が低下し、そして死亡した。　女性の死因として、プラザキサの副作用である出血が考えられた。医薬品医薬機器総合機構（ＰＭＤＡ）には、肺胞出血、鼻出血、喀血、貧血、血尿など出血症状を示す副作用が報告された。似たような重篤な出血は、プラザキサが発売された11年3月から13年12月に111例も報告され、そのうち同剤との因果関係が否定できない死亡が27例あ

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