変貌した新薬審査体制 | 医薬経済オンライン

技術革新と製薬企業の明日

変貌した新薬審査体制

第49回

生島准

2014年8月15日号

　ほとんどの読者は気付いていないが、今やわが国は欧州を追い抜き、米国に迫る新薬の審査体制を整え、キャッチアップから、世界で一番早く新薬が実用化できる攻めの創薬インフラがある。実際、7月4日に世界に先駆けてがん免疫療法薬である小野薬品の「オプジーボ」（ニボルマブ）を正式承認、そして8月1日には、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会がＭＳＤの「ベルソムラ」（スボレキサント）の承認を了承、近くわが国で世界初の販売認可を獲得することが確実となった。　厚生労働省と新薬の審査を担う医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）は明らかに変貌した。まるで江戸時代の発明御法度を継承し、新薬の認可に背を向けていた過去から一転、創薬支援に走り出している。06年の第1次安倍晋三内閣以来、水面下で進展していた医療イノベーションのインフラ再構築が結実しつつあると言えるだろう... 　ほとんどの読者は気付いていないが、今やわが国は欧州を追い抜き、米国に迫る新薬の審査体制を整え、キャッチアップから、世界で一番早く新薬が実用化できる攻めの創薬インフラがある。実際、7月4日に世界に先駆けてがん免疫療法薬である小野薬品の「オプジーボ」（ニボルマブ）を正式承認、そして8月1日には、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会がＭＳＤの「ベルソムラ」（スボレキサント）の承認を了承、近くわが国で世界初の販売認可を獲得することが確実となった。　厚生労働省と新薬の審査を担う医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）は明らかに変貌した。まるで江戸時代の発明御法度を継承し、新薬の認可に背を向けていた過去から一転、創薬支援に走り出している。06年の第1次安倍晋三内閣以来、水面下で進展していた医療イノベーションのインフラ再構築が結実しつつあると言えるだろう。

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