希少疾病用医薬品にも仮承認制度の導入を

審査建言

希少疾病用医薬品にも仮承認制度の導入を

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長　土井脩

2014年7月1日号

　先の薬事法改正は、医療機器規制の見直しや添付文書の届出制の導入などもあったが、最も大きな薬事規制の転換は、再生医療等製品に対する仮承認の考え方を示したことにある。再生医療等製品の医療への導入がここ10年余り、薬事法の壁に阻まれて遅々として進まなかったことへの反動は極めて大きく、薬事法改正を含めて、再生医療推進のための大幅な規制緩和が法的に担保された。　従来、薬事法の下にあった再生医療等製品への規制は大幅に緩和され、また、薬事法の外で医療行為としてほぼ野放しで行われていた部分については、一定の規制が導入された。後者については、従来の野放し状態よりは前進したが、最近の臨床研究や臨床試験絡みの不祥事を契機として高まっている科学性・倫理性・信頼性・患者の保護をいかにして法的に担保すべきかの観点からは、規制としてはまだ第一歩の段階である。　一方、... 　先の薬事法改正は、医療機器規制の見直しや添付文書の届出制の導入などもあったが、最も大きな薬事規制の転換は、再生医療等製品に対する仮承認の考え方を示したことにある。再生医療等製品の医療への導入がここ10年余り、薬事法の壁に阻まれて遅々として進まなかったことへの反動は極めて大きく、薬事法改正を含めて、再生医療推進のための大幅な規制緩和が法的に担保された。　従来、薬事法の下にあった再生医療等製品への規制は大幅に緩和され、また、薬事法の外で医療行為としてほぼ野放しで行われていた部分については、一定の規制が導入された。後者については、従来の野放し状態よりは前進したが、最近の臨床研究や臨床試験絡みの不祥事を契機として高まっている科学性・倫理性・信頼性・患者の保護をいかにして法的に担保すべきかの観点からは、規制としてはまだ第一歩の段階である。　一方、再

有料会員限定

会員登録（有料）
この記事をお読みいただくためには、会員登録（有料）が必要です。
新規会員登録とマイページ > 購読情報から購入手続きをお願いいたします。
※IDをお持ちの方はログインからお進みください

【会員登録方法】
会員登録をクリックしていただくと、新規会員仮登録メール送信画面に移動します。
メールアドレスを入力して会員登録をお願い致します。
１ユーザーごとの登録をお願い致します。（1ユーザー１アカウントです）

googleAdScence

医薬経済オンライン

HOTワード一覧

googleAdScence