再生医療「実用化」の最前線 | 医薬経済オンライン

再生医療「実用化」の最前線

企業の参入促す環境整備を

2014年6月15日号

　再生医療が広く普及するには、適正な事業性が担保されることが必要だ。それが保障されなくては、企業の参入はあり得ない。　世界に通用する産業として育成するには、グローバルな基準づくりに積極的に関与することが重要である。再生医療の実用化、ｉＰＳ細胞を含めて最先端を走っている日本だが、グローバルな製造・臨床などの基準は未だ何も決まっていない。具体的には、細胞培養や細胞スクリーニング、目的細胞の精製などのＧＭＰ関連、臨床試験での安全性や効果の確認方法などのＧＣＰ関連、市販後評価などのＰＭＳ関連だ。　この基準づくりには製薬企業のノウハウが必須であり、企業の参画なしには確立できないだろう。審査当局でさえ、再生医療は未知の領域であることから、開発側との共同作業が必要だ。製造や臨床での経験豊富な人材が求められ、この点からも製薬企業のコミットは必須になる... 　再生医療が広く普及するには、適正な事業性が担保されることが必要だ。それが保障されなくては、企業の参入はあり得ない。　世界に通用する産業として育成するには、グローバルな基準づくりに積極的に関与することが重要である。再生医療の実用化、ｉＰＳ細胞を含めて最先端を走っている日本だが、グローバルな製造・臨床などの基準は未だ何も決まっていない。具体的には、細胞培養や細胞スクリーニング、目的細胞の精製などのＧＭＰ関連、臨床試験での安全性や効果の確認方法などのＧＣＰ関連、市販後評価などのＰＭＳ関連だ。　この基準づくりには製薬企業のノウハウが必須であり、企業の参画なしには確立できないだろう。審査当局でさえ、再生医療は未知の領域であることから、開発側との共同作業が必要だ。製造や臨床での経験豊富な人材が求められ、この点からも製薬企業のコミットは必須になる。

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