第３期に入ったＰＭＤＡに「７つの期待」

審査建言

第３期に入ったＰＭＤＡに「７つの期待」

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長　土井脩

2014年6月1日号

　近藤達也理事長の指揮の下、ここ数年、急成長を遂げているＰＭＤＡ（医薬品医療機器総合機構）は、この4月から、第3期目の中期計画をスタートさせた。　ＰＭＤＡは、90年代のソリブジン事件やエイズ事件、クロイツフェルトヤコブ病（ＣＪＤ）事件などの薬害事件の教訓を生かし、国の審査・安全体制を大幅に強化するため、「医薬品医療機器審査センター」（審査センター）が97年に国立医薬品食品衛生研究所（衛研）の組織として新設されたことに始まる。　医薬品などの審査体制は80年代から順次増員されて強化が図られてはきたが、本省（旧厚生省）の組織としての大幅な増員には限界があった。さらに、審査官が最新の科学技術の進歩に遅れないようにするため、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）のＣＢＥＲ（生物学的製剤評価研究センター）のように、審査を行いながら研究も行えるような組織をめざして、衛研... 　近藤達也理事長の指揮の下、ここ数年、急成長を遂げているＰＭＤＡ（医薬品医療機器総合機構）は、この4月から、第3期目の中期計画をスタートさせた。　ＰＭＤＡは、90年代のソリブジン事件やエイズ事件、クロイツフェルトヤコブ病（ＣＪＤ）事件などの薬害事件の教訓を生かし、国の審査・安全体制を大幅に強化するため、「医薬品医療機器審査センター」（審査センター）が97年に国立医薬品食品衛生研究所（衛研）の組織として新設されたことに始まる。　医薬品などの審査体制は80年代から順次増員されて強化が図られてはきたが、本省（旧厚生省）の組織としての大幅な増員には限界があった。さらに、審査官が最新の科学技術の進歩に遅れないようにするため、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）のＣＢＥＲ（生物学的製剤評価研究センター）のように、審査を行いながら研究も行えるような組織をめざして、衛研の

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