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審査建言

第3期に入ったPMDAに「7つの期待」

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長 土井脩

2014年6月1日号

 近藤達也理事長の指揮の下、ここ数年、急成長を遂げているPMDA(医薬品医療機器総合機構)は、この4月から、第3期目の中期計画をスタートさせた。 PMDAは、90年代のソリブジン事件やエイズ事件、クロイツフェルトヤコブ病(CJD)事件などの薬害事件の教訓を生かし、国の審査・安全体制を大幅に強化するため、「医薬品医療機器審査センター」(審査センター)が97年に国立医薬品食品衛生研究所(衛研)の組織として新設されたことに始まる。 医薬品などの審査体制は80年代から順次増員されて強化が図られてはきたが、本省(旧厚生省)の組織としての大幅な増員には限界があった。さらに、審査官が最新の科学技術の進歩に遅れないようにするため、FDA(米国食品医薬品局)のCBER(生物学的製剤評価研究センター)のように、審査を行いながら研究も行えるような組織をめざして、衛研...  近藤達也理事長の指揮の下、ここ数年、急成長を遂げているPMDA(医薬品医療機器総合機構)は、この4月から、第3期目の中期計画をスタートさせた。 PMDAは、90年代のソリブジン事件やエイズ事件、クロイツフェルトヤコブ病(CJD)事件などの薬害事件の教訓を生かし、国の審査・安全体制を大幅に強化するため、「医薬品医療機器審査センター」(審査センター)が97年に国立医薬品食品衛生研究所(衛研)の組織として新設されたことに始まる。 医薬品などの審査体制は80年代から順次増員されて強化が図られてはきたが、本省(旧厚生省)の組織としての大幅な増員には限界があった。さらに、審査官が最新の科学技術の進歩に遅れないようにするため、FDA(米国食品医薬品局)のCBER(生物学的製剤評価研究センター)のように、審査を行いながら研究も行えるような組織をめざして、衛研の

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