医師主導試験に規制の「網」 | 医薬経済オンライン

医師主導試験に規制の「網」

厚労省が検討会を開始、製薬企業への影響は

2014年5月1日号

　臨床研究の法制度をめぐる議論が始まった。厚生労働省は4月17日に「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」を設置。臨床研究の信頼回復のための方策や法制度を整備するという。位置付けとしては、ノバルティスファーマの降圧剤「ディオバン」をめぐる臨床試験の不正問題を受け、法的な対策を議論するというものだが、厚労省が臨床研究に対する規制の強化に乗り出す狙いは別のところにある。　「ＩＣＨ─ＧＣＰ（日米欧共通の医薬品の臨床試験の実施基準）に適合したかたちで行われない限り、科学的成果とは言えない」　昨年の8月24日、先端医療振興財団・臨床研究情報センターの福島雅典センター長が、都内のシンポジウムで講演し、ＩＣＨ─ＧＣＰが適用されていなかったことがディオバン問題の原因だと主張した。　日本の臨床研究では、薬事法上の承認申請を目的とした治験にはＧＣＰが適用される... 　臨床研究の法制度をめぐる議論が始まった。厚生労働省は4月17日に「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」を設置。臨床研究の信頼回復のための方策や法制度を整備するという。位置付けとしては、ノバルティスファーマの降圧剤「ディオバン」をめぐる臨床試験の不正問題を受け、法的な対策を議論するというものだが、厚労省が臨床研究に対する規制の強化に乗り出す狙いは別のところにある。　「ＩＣＨ─ＧＣＰ（日米欧共通の医薬品の臨床試験の実施基準）に適合したかたちで行われない限り、科学的成果とは言えない」　昨年の8月24日、先端医療振興財団・臨床研究情報センターの福島雅典センター長が、都内のシンポジウムで講演し、ＩＣＨ─ＧＣＰが適用されていなかったことがディオバン問題の原因だと主張した。　日本の臨床研究では、薬事法上の承認申請を目的とした治験にはＧＣＰが適用されるが

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