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審査建言

メディカルアフェアーズの導入を

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長 土井脩

2014年5月1日号

 わが国で医薬品リスク管理計画(RMP)の導入が決まった12年頃から、外資系企業だけでなく日本の企業も含めて、メディカルアフェアーズ(MA)と呼ばれる部門が順次設けられてきた。さらに、最近は臨床研究などをめぐる製薬企業がらみの不祥事が報道される機会が増えたことから、MAへの関心が急速に高まってきている。 MAは、科学的評価を背景に適正使用の推進や販促資材の妥当性を確認して、情報の中立性を保ち、行き過ぎた営業にブレーキをかける機能を有するとされる。 ただ、MA組織の社内での位置付けや役割は、企業間でかなり異なっているようだ。従来からのMR(医薬品情報担当者)に対し、MAの重要性についての理解度や企業内、外部のステークホルダーへの浸透度は欧米に比べてまだまだ低いものの、少しずつ認識されてきている。ただ、MA部門が設けられている場合でも、業務内...  わが国で医薬品リスク管理計画(RMP)の導入が決まった12年頃から、外資系企業だけでなく日本の企業も含めて、メディカルアフェアーズ(MA)と呼ばれる部門が順次設けられてきた。さらに、最近は臨床研究などをめぐる製薬企業がらみの不祥事が報道される機会が増えたことから、MAへの関心が急速に高まってきている。 MAは、科学的評価を背景に適正使用の推進や販促資材の妥当性を確認して、情報の中立性を保ち、行き過ぎた営業にブレーキをかける機能を有するとされる。 ただ、MA組織の社内での位置付けや役割は、企業間でかなり異なっているようだ。従来からのMR(医薬品情報担当者)に対し、MAの重要性についての理解度や企業内、外部のステークホルダーへの浸透度は欧米に比べてまだまだ低いものの、少しずつ認識されてきている。ただ、MA部門が設けられている場合でも、業務内容

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