後発品に「市販直後調査」の導入を

審査建言

後発品に「市販直後調査」の導入を

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長土井脩

2014年2月15日号

　政府の後発品使用促進策によって、最近は抗がん剤や抗体医薬品など、生物学的製剤の使用が難しく、かつ薬価の高い医薬品にも後発品が増えてきている。とくに、抗がん剤や抗体医薬などは薬価が高いために、後発品やバイオ後続品のターゲットとしては魅力的な分野と考えられている。　しかし、抗がん剤は一般的に副作用が非常に強い。使用する患者の状態も悪く、コントロールが非常に難しいのが実情だ。先発の抗がん剤メーカーは、医療関係者への使用に関わる情報提供だけではなく、副作用情報の収集や評価結果などの情報提供を医療機関に密着して行ってきている。　また、一部の抗がん剤は使用方法が難しいだけではなく、そもそもの製剤化の段階から特殊な製剤技術を駆使しており、副作用のコントロールとともに後発品の参入は難しい分野と考えられてきた。　さらに、抗体医薬などの生物学的製剤は... 　政府の後発品使用促進策によって、最近は抗がん剤や抗体医薬品など、生物学的製剤の使用が難しく、かつ薬価の高い医薬品にも後発品が増えてきている。とくに、抗がん剤や抗体医薬などは薬価が高いために、後発品やバイオ後続品のターゲットとしては魅力的な分野と考えられている。　しかし、抗がん剤は一般的に副作用が非常に強い。使用する患者の状態も悪く、コントロールが非常に難しいのが実情だ。先発の抗がん剤メーカーは、医療関係者への使用に関わる情報提供だけではなく、副作用情報の収集や評価結果などの情報提供を医療機関に密着して行ってきている。　また、一部の抗がん剤は使用方法が難しいだけではなく、そもそもの製剤化の段階から特殊な製剤技術を駆使しており、副作用のコントロールとともに後発品の参入は難しい分野と考えられてきた。　さらに、抗体医薬などの生物学的製剤は、混

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