レルベア、起死回生の「合わせ技一本」

新薬を斬る

レルベア、起死回生の「合わせ技一本」

2013年12月15日号

「レルベア」は、グラクソスミスクラインが開発した吸入ステロイド剤（ＩＣＳ）のフルチカゾンフランカルボン酸エステルと、長時間作動型β2刺激剤（ＬＡＢＡ）であるビランテロールの配合剤（以下ＦＦ／Ⅵ）だ。　いわゆる「優等生型」の新薬ではない。12年9月の申請当初は気管支喘息と慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の適応で承認申請していたが、13年7月に適応症の一部であるＣＯＰＤを取り下げている。そしてようやく今年9月に気管支喘息の適応で承認を取得した。「ＣＯＰＤの適応は、なぜ認められなかったのか？」　誰しもが興味を示すところだろう。しかし、申請者が審査の過程でＣＯＰＤの適応を取り下げたこともあり、審査報告書にはＣＯＰＤに関するやりとりについて、一切触れられていない。　審査報告書以外に、コモン・テクニカル・ドキュメント（ＣＴＤ）も公開されている。しかし、とくに... 「レルベア」は、グラクソスミスクラインが開発した吸入ステロイド剤（ＩＣＳ）のフルチカゾンフランカルボン酸エステルと、長時間作動型β2刺激剤（ＬＡＢＡ）であるビランテロールの配合剤（以下ＦＦ／Ⅵ）だ。　いわゆる「優等生型」の新薬ではない。12年9月の申請当初は気管支喘息と慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の適応で承認申請していたが、13年7月に適応症の一部であるＣＯＰＤを取り下げている。そしてようやく今年9月に気管支喘息の適応で承認を取得した。「ＣＯＰＤの適応は、なぜ認められなかったのか？」　誰しもが興味を示すところだろう。しかし、申請者が審査の過程でＣＯＰＤの適応を取り下げたこともあり、審査報告書にはＣＯＰＤに関するやりとりについて、一切触れられていない。　審査報告書以外に、コモン・テクニカル・ドキュメント（ＣＴＤ）も公開されている。しかし、とくに有

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