メガスタディでＰＭＤＡに期待される役割

審査建言

メガスタディでＰＭＤＡに期待される役割

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長土井脩

2013年12月15日号

　降圧剤に関するメガスタディで、製薬企業が関与したデータの改竄があったとして、メダスタディの信頼性に大きな社会的関心が集まった。日本の臨床研究の信頼性確保が、喫緊の課題となっている。　治験段階の臨床データは原則としてはサロゲートエンドポイント（ＳＥ＝代替指標）を目安に試験が行われ、その結果に基づいて承認審査される。しかし、サロゲートエンドポイントで評価した医薬品の有効性や安全性が医療の場で示され、本当に患者のためになっているという保証はない。　例えば、抗がん剤。従来は抗がん剤で腫瘍の大きさが小さくなるかどうか（ＳＥ）を指標として評価されていた。しかし、抗がん剤にはさまざまな重篤な副作用を有するものも多い。腫瘍は確かに小さくなったが、患者は抗がん剤の副作用で苦しみながら死んでしまい、抗がん剤を使わないほうが延命できたのではないかとの疑い... 　降圧剤に関するメガスタディで、製薬企業が関与したデータの改竄があったとして、メダスタディの信頼性に大きな社会的関心が集まった。日本の臨床研究の信頼性確保が、喫緊の課題となっている。　治験段階の臨床データは原則としてはサロゲートエンドポイント（ＳＥ＝代替指標）を目安に試験が行われ、その結果に基づいて承認審査される。しかし、サロゲートエンドポイントで評価した医薬品の有効性や安全性が医療の場で示され、本当に患者のためになっているという保証はない。　例えば、抗がん剤。従来は抗がん剤で腫瘍の大きさが小さくなるかどうか（ＳＥ）を指標として評価されていた。しかし、抗がん剤にはさまざまな重篤な副作用を有するものも多い。腫瘍は確かに小さくなったが、患者は抗がん剤の副作用で苦しみながら死んでしまい、抗がん剤を使わないほうが延命できたのではないかとの疑いが

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