問われる臨床研究・臨床試験の信頼性

審査建言

問われる臨床研究・臨床試験の信頼性

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長土井脩

2013年11月15日号

　以前よりたびたび、日本の臨床研究や治験以外の臨床試験の質の確保に問題があることは指摘されていた。それが、データの捏造や改竄という形で、現実のものとなってしまった。　薬事法に定められた「治験」には、承認申請を自ら行う製薬企業が主体となって、医師に依頼して行う「企業主導治験」と、医師が主体的に行う「医師主導治験」がある。両治験とも、治験のプロトコルなどは厚生労働省に事前に届け出ることが義務付けられており、厚労大臣は患者の安全性確保に問題があると認めたときは、いつでも治験を中止させるなどの措置を講じることができる。　治験については、薬事法の下で、その科学性と倫理性が確保される。その基礎となっているのは、国際的な基準であるＧＣＰ、ＧＬＰ、ＧＭＰであり、その信頼性については、厚労省やＰＭＤＡ（医薬品医療機器総合機構）による査察で担保されている... 　以前よりたびたび、日本の臨床研究や治験以外の臨床試験の質の確保に問題があることは指摘されていた。それが、データの捏造や改竄という形で、現実のものとなってしまった。　薬事法に定められた「治験」には、承認申請を自ら行う製薬企業が主体となって、医師に依頼して行う「企業主導治験」と、医師が主体的に行う「医師主導治験」がある。両治験とも、治験のプロトコルなどは厚生労働省に事前に届け出ることが義務付けられており、厚労大臣は患者の安全性確保に問題があると認めたときは、いつでも治験を中止させるなどの措置を講じることができる。　治験については、薬事法の下で、その科学性と倫理性が確保される。その基礎となっているのは、国際的な基準であるＧＣＰ、ＧＬＰ、ＧＭＰであり、その信頼性については、厚労省やＰＭＤＡ（医薬品医療機器総合機構）による査察で担保されている。

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