電子化で国内中小メーカーに「試練」

成長戦略より中国に焦るＰＭＤＡ

2013年11月1日号

　9月10日、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）が東京・江戸川区で開いた製薬業界向けの説明会。その後の質疑応答の時間に参加者から悲痛な意見が飛び出した。　「何から手を付けていいのか、わかりません」　この日、ＰＭＤＡは業界に対して、18年度をメドに新薬の電子データ申請を義務化すると発表した。10年前から米食品医薬品局（ＦＤＡ）が行っているＣＤＩＳＣ形式を踏襲し、臨床データを電子媒体で受け取ることによって、ＰＭＤＡ独自で解析が行える環境をめざすという内容だ。ＦＤＡを真似るので、実際に電子データ申請を行ったことがあるメーカーには特段の抵抗感はない。「（ＰＭＤＡが）『何かやっているな』という感じ。対応はできる」（外資メーカー幹部）と余裕だ。しかし、この幹部は「国内メーカーは、キツイのではないか」と慮った。そして、この言葉通りだった。　「どこの部署が担... 　9月10日、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）が東京・江戸川区で開いた製薬業界向けの説明会。その後の質疑応答の時間に参加者から悲痛な意見が飛び出した。　「何から手を付けていいのか、わかりません」　この日、ＰＭＤＡは業界に対して、18年度をメドに新薬の電子データ申請を義務化すると発表した。10年前から米食品医薬品局（ＦＤＡ）が行っているＣＤＩＳＣ形式を踏襲し、臨床データを電子媒体で受け取ることによって、ＰＭＤＡ独自で解析が行える環境をめざすという内容だ。ＦＤＡを真似るので、実際に電子データ申請を行ったことがあるメーカーには特段の抵抗感はない。「（ＰＭＤＡが）『何かやっているな』という感じ。対応はできる」（外資メーカー幹部）と余裕だ。しかし、この幹部は「国内メーカーは、キツイのではないか」と慮った。そして、この言葉通りだった。　「どこの部署が担当す

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