ひと息つけるか「吸入剤の後発品」

新薬の市場環境を読む

ひと息つけるか「吸入剤の後発品」

第49回

バークレイズ証券　株式調査部　関篤史

2013年10月15日号

「アドエア」（サルメテロール／フルチカゾン配合剤）や「シムビコート」（ホルメテロール／ブデソニド配合剤）はＣＯＰＤ患者のＱＯＬを大きく改善させる薬剤として今日の医療で重要な位置付けを占めると言っても過言ではない。では、それらがいつの日か特許満了した際に後発品が果たして発売されるのだろうか。　事態はそう単純ではなさそうだ。ＦＤＡ（米食品医薬品局）の業界ガイダンス草稿をもとに考えてみることにしよう。果たして吸入デバイスは糖鎖を有するタンパク質製剤並みにライフサイクルマネジメントに優れた製剤に成り得るのだろうか。　9月9日、ＦＤＡはアドエア向けのガイダンス草稿を公表し、後発品参入企業にとって比較的容易な規制当局上の過程をＦＤＡは示した。アドエアやほかの呼吸器配合剤の後発品は、これまでに示唆された基準をもとにすると高いハードルが課されると考えられ... 「アドエア」（サルメテロール／フルチカゾン配合剤）や「シムビコート」（ホルメテロール／ブデソニド配合剤）はＣＯＰＤ患者のＱＯＬを大きく改善させる薬剤として今日の医療で重要な位置付けを占めると言っても過言ではない。では、それらがいつの日か特許満了した際に後発品が果たして発売されるのだろうか。　事態はそう単純ではなさそうだ。ＦＤＡ（米食品医薬品局）の業界ガイダンス草稿をもとに考えてみることにしよう。果たして吸入デバイスは糖鎖を有するタンパク質製剤並みにライフサイクルマネジメントに優れた製剤に成り得るのだろうか。　9月9日、ＦＤＡはアドエア向けのガイダンス草稿を公表し、後発品参入企業にとって比較的容易な規制当局上の過程をＦＤＡは示した。アドエアやほかの呼吸器配合剤の後発品は、これまでに示唆された基準をもとにすると高いハードルが課されると考えられてき

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