次世代審査に“小姑目線”の危惧

ＰＭＤＡの願望にメーカーは戦々恐々

2013年10月15日号

　医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の次世代審査・相談体制に関する説明会が9月10日に都内で開催された。今年初頭から、ＰＭＤＡが検討している新体制の内容について、業界からも代表者を出して定期的に協議を重ねてきたという経緯もあった。　ＰＭＤＡが考える次世代審査・相談体制の概略をひとことで言うと、ＰＭＤＡも米食品医薬品局（ＦＤＡ）のように、新医薬品申請時に企業から臨床データを受領し、自分たちで解析したり研究に使いたいので協力してほしいというのが主旨である。詳細は、ＰＭＤＡのウェブサイトでも説明会資料が公開されているが、彼らがやりたいことと、その実現可能性に乖離はないのか。　ＰＭＤＡが置く主眼は、「モデリング＆シミュレーション」（Ｍ＆Ｓ）の導入である。最近流行りのＭＢＤＤ（Model Based Drug Development）のＰＭＤＡ版と考えればいいだろう。企業が... 　医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の次世代審査・相談体制に関する説明会が9月10日に都内で開催された。今年初頭から、ＰＭＤＡが検討している新体制の内容について、業界からも代表者を出して定期的に協議を重ねてきたという経緯もあった。　ＰＭＤＡが考える次世代審査・相談体制の概略をひとことで言うと、ＰＭＤＡも米食品医薬品局（ＦＤＡ）のように、新医薬品申請時に企業から臨床データを受領し、自分たちで解析したり研究に使いたいので協力してほしいというのが主旨である。詳細は、ＰＭＤＡのウェブサイトでも説明会資料が公開されているが、彼らがやりたいことと、その実現可能性に乖離はないのか。　ＰＭＤＡが置く主眼は、「モデリング＆シミュレーション」（Ｍ＆Ｓ）の導入である。最近流行りのＭＢＤＤ（Model Based Drug Development）のＰＭＤＡ版と考えればいいだろう。企業が提出

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