過剰品質要求は患者の利益になるのか

審査建言

過剰品質要求は患者の利益になるのか

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長土井脩

2013年9月15日号

　日本人は欧米人に比べると、綺麗好きで几帳面と言われる。それが日本製品の品質に対する信頼の高さにもつながってきた。　一方、医薬品や医療機器分野でのレギュラトリーサイエンス（ＲＳ）の重要性が近年、関係者から指摘されている。しかし、「ＲＳとは何ぞや」とか、「ＲＳは重要だ」ということが繰り返し言われている割に、では「ＲＳを使うと何が変わるのか」について、具体的な説明が示されることは稀だ。ＲＳは単なる理論ではなく、実際の判断に活かされることが重要である。　医薬品の品質について触れるときに、医薬品の製造現場や品質管理の関係者から小さな声で繰り返し指摘されているのは、欧米とは異なる「日本的品質要求」である。すなわち、保健衛生上の安全性にはまず影響しないようなことに対する、過剰な品質要求である。　日本人は欧米人に比べると、綺麗好きで几帳面と言われる。それが日本製品の品質に対する信頼の高さにもつながってきた。　一方、医薬品や医療機器分野でのレギュラトリーサイエンス（ＲＳ）の重要性が近年、関係者から指摘されている。しかし、「ＲＳとは何ぞや」とか、「ＲＳは重要だ」ということが繰り返し言われている割に、では「ＲＳを使うと何が変わるのか」について、具体的な説明が示されることは稀だ。ＲＳは単なる理論ではなく、実際の判断に活かされることが重要である。　医薬品の品質について触れるときに、医薬品の製造現場や品質管理の関係者から小さな声で繰り返し指摘されているのは、欧米とは異なる「日本的品質要求」である。すなわち、保健衛生上の安全性にはまず影響しないようなことに対する、過剰な品質要求である。

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