オーソライズドＧＥは救世主か | 医薬経済オンライン

オーソライズドＧＥは救世主か

底尽きた長期収載品防衛策、次の一手の可能性

2013年9月1日号

　市民権を得ていないが、「究極の製品ライフサイクルマネジメント」と呼ぶ人もいる。「オーソライズドジェネリック」（ＡＧ）が、新薬特許喪失に対する新たな方策として名乗りを上げようとしている。　これまでに恐らく3回、先発品メーカーがＡＧ戦略を仕掛けている。初のお目見えは、サノフィと日医工による抗アレルギー剤「アレグラ」。サノフィの主力品で、ＡＧは合弁会社「日医工サノフィ」が12年2月に承認を取得、1年以上を経て、13年6月にようやく上市された。次は、興和の最主力品の高コレステロール血症治療薬「リバロ」ＡＧで、13年2月に承認を受けているが、未だに発売する気配はない。直近は8月15日。ノバルティスファーマのアンジオテンシン2受容体拮抗剤（ＡＲＢ）「ディオバン」ＡＧが認められた。先発品がいわゆるデータ不正問題による信頼失墜で揺れるなか、後発品承認を得たのは、ノ... 　市民権を得ていないが、「究極の製品ライフサイクルマネジメント」と呼ぶ人もいる。「オーソライズドジェネリック」（ＡＧ）が、新薬特許喪失に対する新たな方策として名乗りを上げようとしている。　これまでに恐らく3回、先発品メーカーがＡＧ戦略を仕掛けている。初のお目見えは、サノフィと日医工による抗アレルギー剤「アレグラ」。サノフィの主力品で、ＡＧは合弁会社「日医工サノフィ」が12年2月に承認を取得、1年以上を経て、13年6月にようやく上市された。次は、興和の最主力品の高コレステロール血症治療薬「リバロ」ＡＧで、13年2月に承認を受けているが、未だに発売する気配はない。直近は8月15日。ノバルティスファーマのアンジオテンシン2受容体拮抗剤（ＡＲＢ）「ディオバン」ＡＧが認められた。先発品がいわゆるデータ不正問題による信頼失墜で揺れるなか、後発品承認を得たのは、ノバル

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