シミラー並みのリュープリン後発品開発

承認取得に成功もカギは価格設定

2013年9月1日号

　厚生労働省は8月15日、12月に追補収載予定の後発品を承認した。そのなかに武田薬品が販売する「リュープリン注射用キット」（適応症＝前立腺がん・閉経後乳がん・子宮内膜症・中枢性思春期早発症）の後発品がある。承認を得たのはニプロファーマとあすか製薬の2社4品目。両社が共同開発してそれぞれ承認を取得したものであり、中身は同じだ。　リュープリンはＬＨ—ＲＨ（黄体形成ホルモン放出ホルモン）誘導体のマイクロカプセル型の徐放製剤。生体内分解性高分子化合物である乳酸・グリコール酸共重合体を基材としたマイクロカプセルに「リュープロレリン酢酸塩」を含有させたＤＤＳ製剤である。マイクロカプセル製剤といっても撹拌によってバッチごとに製造されるため、電子顕微鏡映像では薬剤がカプセル基材に抱合されている部分もあれば、基材から露出した部分もあるなど不均一なアメーバ状のカプ... 　厚生労働省は8月15日、12月に追補収載予定の後発品を承認した。そのなかに武田薬品が販売する「リュープリン注射用キット」（適応症＝前立腺がん・閉経後乳がん・子宮内膜症・中枢性思春期早発症）の後発品がある。承認を得たのはニプロファーマとあすか製薬の2社4品目。両社が共同開発してそれぞれ承認を取得したものであり、中身は同じだ。　リュープリンはＬＨ—ＲＨ（黄体形成ホルモン放出ホルモン）誘導体のマイクロカプセル型の徐放製剤。生体内分解性高分子化合物である乳酸・グリコール酸共重合体を基材としたマイクロカプセルに「リュープロレリン酢酸塩」を含有させたＤＤＳ製剤である。マイクロカプセル製剤といっても撹拌によってバッチごとに製造されるため、電子顕微鏡映像では薬剤がカプセル基材に抱合されている部分もあれば、基材から露出した部分もあるなど不均一なアメーバ状のカプセ

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