新規参入企業の共通点 | 医薬経済オンライン

バイオシミラーの船出

新規参入企業の共通点

第2回

ボストン・テクノロジーマネジメント（ＢＴＭ）社社長　小野光則

2013年8月15日号

　欧州の状況は、米国とは対照的だ。「類似バイオ医薬品に関するガイドライン」を逸早く制定した欧州では、ヒト成長ホルモンに加え、貧血治療剤のエポエチンアルファ、Ｇ—ＣＳＦ製剤のフィルグラスチムなどがすでに上市されており、実際に医療現場で用いられている。　なかでもドイツ市場は、国をあげて医療費抑制に力を入れているため、バイオシミラーの採用に積極的だ。いずれの製品も、まずドイツで試験販売されるほどである。　日本でも、09年に「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」が制定された。現在では、ソマトロピンなどのバイオシミラーが市場に参入しており、ほぼ同時期に、韓国でもバイオ後続品ガイドラインがつくられた。　各国の状況を眺めると、誰の目から見ても、欧州／アジアと米国のバイオシミラーに対する承認姿勢に違いがあることに気づく。　筆者も、「欧... 　欧州の状況は、米国とは対照的だ。「類似バイオ医薬品に関するガイドライン」を逸早く制定した欧州では、ヒト成長ホルモンに加え、貧血治療剤のエポエチンアルファ、Ｇ—ＣＳＦ製剤のフィルグラスチムなどがすでに上市されており、実際に医療現場で用いられている。　なかでもドイツ市場は、国をあげて医療費抑制に力を入れているため、バイオシミラーの採用に積極的だ。いずれの製品も、まずドイツで試験販売されるほどである。　日本でも、09年に「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」が制定された。現在では、ソマトロピンなどのバイオシミラーが市場に参入しており、ほぼ同時期に、韓国でもバイオ後続品ガイドラインがつくられた。　各国の状況を眺めると、誰の目から見ても、欧州／アジアと米国のバイオシミラーに対する承認姿勢に違いがあることに気づく。　筆者も、「欧州と

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