リスク最小化に添付文書をどう活用するか

審査建言

リスク最小化に添付文書をどう活用するか

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長土井脩

2013年8月1日号

　今年4月に、ＲＭＰ（医薬品リスク管理計画）がようやく実装化された。添付文書はリスク最小化策として最も基本的な役割を期待されているが、医療現場でこれがどの程度使われているかを考えると、過剰な期待をするのはやや危険と思われる。　添付文書の重要性、その作成に対する国の責任、記載内容とリスクの程度などについては、先のイレッサ訴訟でも論点のひとつとなった。しかし、あくまで裁判であったため、どうしてもその法的な位置づけなどの議論となり、添付文書が医療現場でどのように使われているのか、企業や行政が期待していることが、本当に実現しているのかなどについては、目が向けられることはなかったようだ。　添付文書が医療現場であまり重要な役割を担えていない、医療関係者にはあまり読まれていないことは、企業や行政の関係者は当然知っている。それでも、添付文書に記載させる... 　今年4月に、ＲＭＰ（医薬品リスク管理計画）がようやく実装化された。添付文書はリスク最小化策として最も基本的な役割を期待されているが、医療現場でこれがどの程度使われているかを考えると、過剰な期待をするのはやや危険と思われる。　添付文書の重要性、その作成に対する国の責任、記載内容とリスクの程度などについては、先のイレッサ訴訟でも論点のひとつとなった。しかし、あくまで裁判であったため、どうしてもその法的な位置づけなどの議論となり、添付文書が医療現場でどのように使われているのか、企業や行政が期待していることが、本当に実現しているのかなどについては、目が向けられることはなかったようだ。　添付文書が医療現場であまり重要な役割を担えていない、医療関係者にはあまり読まれていないことは、企業や行政の関係者は当然知っている。それでも、添付文書に記載させる、記

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