プラセボ比で新薬の効果量が減退

薬剤経済学

プラセボ比で新薬の効果量が減退

（後）

2013年8月1日号

　Ｍ.オルフソン（コロンビア大）らは、有効性比較研究（ＣＥＲ）の焦点は、安全性と忍容性、費用に絞るのが現実的だと、「プラセボ比較臨床試験結果の減退が示すＣＥＲの新しい方向」で語る（ヘルス・アフェアーズ2013年6月）。治験薬がプラセボに対して示す治療効果（エフィカシー）の優位の幅（効果量）は縮小しており、成分間の差はもっと小さくなるからだ。　この40年の間に研究は様変わりした。70年代と21世紀最初の10年を比べると、製薬会社の出資研究は21％から59％（ａ）に、21人以上の共同報告者数の研究は3％から26％に増えた。研究施設数に至っては1から40（ｄ）に増え、フォローアップ期間も81日から210日（ｊ）に延びている。一方、評価対象の治療法数と米国外の研究比率の変化は小さい（表2）。　死亡率を含める研究や、思惑が混じりやすいとの批判もある複合エンドポイントが増え、臨床... 　Ｍ.オルフソン（コロンビア大）らは、有効性比較研究（ＣＥＲ）の焦点は、安全性と忍容性、費用に絞るのが現実的だと、「プラセボ比較臨床試験結果の減退が示すＣＥＲの新しい方向」で語る（ヘルス・アフェアーズ2013年6月）。治験薬がプラセボに対して示す治療効果（エフィカシー）の優位の幅（効果量）は縮小しており、成分間の差はもっと小さくなるからだ。　この40年の間に研究は様変わりした。70年代と21世紀最初の10年を比べると、製薬会社の出資研究は21％から59％（ａ）に、21人以上の共同報告者数の研究は3％から26％に増えた。研究施設数に至っては1から40（ｄ）に増え、フォローアップ期間も81日から210日（ｊ）に延びている。一方、評価対象の治療法数と米国外の研究比率の変化は小さい（表2）。　死亡率を含める研究や、思惑が混じりやすいとの批判もある複合エンドポイントが増え、臨床結果

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