ＦＤＡの困惑 | 医薬経済オンライン

バイオシミラーの船出

ＦＤＡの困惑

第1回

ボストン・テクノロジーマネジメント（ＢＴＭ）社社長　小野光則

2013年8月1日号

　今年2月19日、米国フロリダ州議会の会議室は、「ＨＢ365法案」の可否投票を見守る、医師や製薬会社ロビィストなどで溢れていた。　フロリダ州議会「健康の質」小委員会の「がん、リウマチ、そして多発性硬化症などフロリダ州民の生命を脅かす重大疾患に対する高価な治療薬をより安価なものに代替する法案」は、高価なバイオ医薬品を、バイオシミラーに無条件に置き換えるために起草された。　ところが、全米の注目を集めたこの法案は、大方の予想を裏切り、10対1という圧倒的な大差で否決されてしまった。　この結果に基づき、小委員会は「医療の現場では患者の安全性確保のために高水準の治療薬の使用を求める」という姿勢を明確化し、「調合薬剤師は、バイオシミラーが市場に出た場合は（その代替のため）速やかに医師に告知しなければならない」という文言を法案から削除した。また、バイオシミラ... 　今年2月19日、米国フロリダ州議会の会議室は、「ＨＢ365法案」の可否投票を見守る、医師や製薬会社ロビィストなどで溢れていた。　フロリダ州議会「健康の質」小委員会の「がん、リウマチ、そして多発性硬化症などフロリダ州民の生命を脅かす重大疾患に対する高価な治療薬をより安価なものに代替する法案」は、高価なバイオ医薬品を、バイオシミラーに無条件に置き換えるために起草された。　ところが、全米の注目を集めたこの法案は、大方の予想を裏切り、10対1という圧倒的な大差で否決されてしまった。　この結果に基づき、小委員会は「医療の現場では患者の安全性確保のために高水準の治療薬の使用を求める」という姿勢を明確化し、「調合薬剤師は、バイオシミラーが市場に出た場合は（その代替のため）速やかに医師に告知しなければならない」という文言を法案から削除した。また、バイオシミラーの

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